3. Musculoskeletal Adverse Events Associated with PCSK9 Inhibitors: Disproportionality Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System. doi.org/10.1155/2022/9866486.

Ding L, Chen C, Yang Y, et al. Cardiovascular Therapeutics .

doi: 10.1016/j.arteri.2020.09.002

Financiación: No se ha revelado ninguna.

 

Idea general: Estudiar la relación entre el uso de Mab anti-PCSK9 y eventos adversos musculoesqueléticos.

 

Los efectos adversos musculoesqueléticos (EAM) son efectos secundarios bien descritos del tratamiento con estatinas. Los EAM no se han estudiado suficientemente en los ensayos clínicos con mAb anti-PCSK9 y hay pocas pruebas que sugieran una posible asociación:

 

  • En el ensayo de fase 3 ODYSSEY LONG TERM, los grupos tratados con alirocumab tuvieron más casos de mialgia (5,4%) que el grupo de placebo (2,9%).

  • Los estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización indican una asociación entre el uso de mAb anti-PCSK9 y los síntomas musculares en la práctica clínica.

  • Los EAM se observaron con mayor probabilidad en los grupos tratados con la terapia combinada de mAb anti-PCSK9 y el tratamiento estándar (estatina o ezetimiba), lo que indica un posible efecto de interacción farmacológica en los EAM inducidos por el mAb anti-PCSK9.

Se analizó el conjunto de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA de mAb anti-PCSK9 y estatinas utilizadas desde octubre de 2015 hasta junio de 2021 y se calcularon los odds ratio reportados (ROR) como índice de desproporcionalidad:

  • La aparición de EAM aumentó en el tratamiento combinado con estatinas (ROR 32,15; IC del 95%: 25,55-40,46), y el riesgo variaba cuando se utiliza con diferentes estatinas.

     

    - Orden ascendente de riesgo de las estatinas: atorvastatina < rosuvastatina < simvastatina < pravastatina < pitavastatina El mAb anti-PCSK9 por sí solo tenía una fuerte relación con los EAM (ROR 5,92; 95% CI 5,70-6,15)

  • Los mAbs anti-PCSK9 fueron más seguros que las estatinas en términos de tasa de hospitalización (15,64% frente a 36,83%) y tasa de mortalidad (0,72% frente a 3,53%) en los casos con EAM:

     

    - Los mAb anti-PCSK9 solos comparados con el uso concomitante de estatinas tuvieron tasas de hospitalización similares de casos con EAM (15,64% frente a 17,8%).

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