Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and week 52 results of two identical, multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 trials.
Contexto
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta principalmente a la población joven y se caracteriza por la presencia de dolor, discapacidad y la posibilidad de progresión a cicatrización. Pocas opciones terapéuticas existen para el tratamiento de la HS moderada a severa, hasta la fecha Adalimumab (inhibidor TNFa) es la única terapia biológica aprobada para el tratamiento de adolescentes y adultos con HS moderada a severa. Secukinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la interleucina 17A, ha mostrado mejorar los signos y síntomas de la HS en varios estudios abiertos y reportes de caso, sin embargo, su uso no había sido validado a gran escala a través de ensayos clínicos fase 3.
Objetivo
Evaluar la eficacia y seguridad, tanto a corto como a largo plazo, del uso de Secukinumab en pacientes con hidradenitis supurativa moderada a severa.
Métodos
Ambos estudios fueron idénticos, fase 3, multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciegos, realizados en 219 sitios primarios de 40 países. Fueron incluidos pacientes mayores de 18 años con hidradenitis supurativa moderada a severa (definida como la presencia de 5 o más lesiones que afecten 2 o más áreas anatómicas distintas) durante al menos 1 año. Se permitió el uso diario de antisépticos tópicos de venta libre en las áreas afectadas durante el estudio. Fueron excluidos aquellos pacientes con presencia de 20 o más fístulas al inicio del estudio, aquellos con condiciones activas que requirieran tratamientos con medicación no permitida en el estudio (ej, terapia biológica inmunomoduladora sistémica, vacunas vivas, u otros tratamientos en investigación), o aquellos que cumplían con otros criterios de exclusión. En ambos ensayos los pacientes fueron asignado aleatoriamente (1:1:1) para recibir secukinumab 300 mg SC cada 2 semanas, secukinumab SC 300 mg cada 4 semanas o placebo SC. El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes con respuesta clínica, definida como la disminución en un 50% o más del conteo de abscesos y nódulos inflamatorios, al igual que, la ausencia de aumento en el número de abscesos o en el número de fistulas con drenaje en comparación con la línea de base.
Resultados
Conclusión
La administración de secukinumab cada 2 semanas es significativamente más eficaz en el tratamiento de hidradetinitis supurativa moderada a severa en comparación con placebo, al igual que, tiene un perfil de seguridad favorable y una respuesta clínica sostenida hasta la semana 52 de tratamiento.
Referencias
Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and week 52 results of two identical, multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 trials. Lancet. 2023;401(10378):747-761.
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Las indicaciones aprobadas para Secukinumab en Colombia son: psoriasis en placas moderada o severa en pacientes mayores de 6 años que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia que no son respondedores o intolerantes a agentes sistémicos no biológicos, pacientes adultos con artritis psoriásica activa como alternativa en pacientes que no han respondido a agentes antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs, por su sigla en inglés), pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa como alternativa en pacientes que no han respondido a terapia con anti TNF alfa u otros modificadores de la enfermedad, pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación, demostrados mediante elevación de la PCR y RNM, quienes no hayan tenido respuesta al tratamiento con AINEs, pacientes con hidradenitis supurativa activa de moderada a severa (acné inversa) en pacientes adultos con respuesta inadecuada a la terapia sistémica convencional de la HS. Más información en el Departamento Médico de Novartis S.A Colombia: 6544444. Información científica Colombia: [email protected]. El envío de este tipo de información por parte de Novartis está enmarcado en el Consentimiento de Privacidad de datos firmado por usted anteriormente. Recuerde que en caso de querer ejercer cualquiera de sus derechos como titular de la información, Novartis tiene habilitado el siguiente canal: [email protected]. De igual forma le recordamos que la Política de tratamientos de datos personales de Novartis se encuentra disponible en www.novartis.com.co. Novartis de Colombia S.A. Calle 93B#16-31 PBX 6544444 Bogotá, D.C. Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza, ®= marca registrada.