Estudio NATALEE diseño del estudio [1]
RESULTADOS DEL ESTUDIO
NATALEE: EFICACIA
Los pacientes en el estudio NATALEE fueron aleatorizados 1:1 para recibir terapia con Ribociclib 400 mg día por 21 días durante 3 años + IANE (letrozol o anastrazol) de forma continua hasta completar >-5 años de tratamiento, en caso de tratarse de mujeres premenopáusicas o hombres, se añadió goserelina al esquema terapéutico a dosis de 3.6 mg una vez cada 28 días (Figura 1).
El grupo control recibió un IANE (letrozol o anastrazol) de manera continua por al menos 5 años y, en caso de mujeres premenopáusicas u hombres, Se administró goserelina (como agonista de hormona liberadora) para la hormona luteinizante a dosis de 3.6 mg, una vez cada 28 días.
- TE previa permitida hasta 12 meses
Estadio anatómico IIA
- N0 con:
- Grado 2 y evidencia de alto riesgo
- Ki-67 ≥ 20%
- Oncotype Dx Breasts Recurrence ≥ 26, o
- Grado 3
Estadio anatómico IIIB
- N0 o N1
Estadio anatómico III
- N0, N1, N2 o N3
N = 5.101
400mg/día
3 semanas/1 descanso
Letrozol o anastrazol ≥ 5 años
+ goserelina en hombres y mujeres premenopáusicas
Letrozol o anastrazol ≥ 5 años
+ goserelina en hombres y mujeres premenopáusicas
Desenlaces primarios
- Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) por los criterios STEEP
Desenlaces secundarios
- Supervivencia libre de enfermedad distante
- Supervivencia libre de recurrencia
- Supervivencia global (OS)
- Resultados reportados por pacientes (HRQoL)
- Seguridad y tolerabilidad
- Farmacocinética
Desenlaces exploratorios
- Supervivencia libre de recurrencia locorregional
- Expresión genética y alteraciones en ctDNA/ctRNA
Figura 1. Diseño del estudio NATALEE
Adaptado de: Slamon DJ, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023;doi: 10.1177/17588359231178125.
La estadificación se realizó al momento de la aleatorización de acuerdo con el estadio menopaúsico, uso previo de quimioterapia (neo)adyuvante y ubicación geográfica.
Ribociclib 400 mg
El perfil de seguridad y la eficacia de ribociclib a una dosis de 400 mg han sido demostrados ampliamente (Figura 2).
Grado ≥ 3
Todos los grados
El uso de ribociclib a 400mg ha demostrado una reducción significativa de eventos adversos dosis dependientes, principalmente neutropenia y ampliación del intervalo QT.
Figura 2.Eventos adversos de interés especial reportados en estudio NATALEE y MONALESSA
Figura adaptada de: Slamon D, et al. ASCO 2023. LBA 500 [Oral].
Referencias:
- Lopez S., et al. (2022). Future Oncol, 18(8):1003-22.
- Slamon DJ., et al. (2023). Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol, 15:17588359231178125. doi: 10.1177/17588359231178125.
- Slamon DJ., et al. (s.f). Póster LBA500, presentado en ASCO 2023 [Oral].
- Slamon D., et al. (2019). J Clin Oncol, 37(15 suppl) [abstract TPS 597].
- Burris HA., et al. (2021). Br J Cancer, 125: 679-686.
- Hortobagyi G., et al. (2023). SABCS 2023. GS03-03 [Oral].
- Wulaningsih W., et al. (2018). Breast Cancer Res treat, 172:167-177.
- Paranjpe R., et al. (2019). Breast Cancer Res treat, 174:297-305.
- Murphy CC., et al. (2012). Breast Cancer Res treat, 134:459-478.
- Moon Z., et al. (2017). Patient prefer adherence, 11: 305-322.
- Hershman DL., et al. (2010). J Clin Oncol, 28: 4120-4128
- Yussof I., et al. (2022). Breast, 62: 22-35.
- Chirgwin JH., et al. (2016). J Clin Oncol, 34: 2452-2459.
- Cardoso F., et al. (2022). ESMO breast. Poster 178p.
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