Two-year imaging outcomes from a phase 3 randomized trial of secukinumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Contexto
La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica del esqueleto axial que termina en nueva formación ósea predominantemente en la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas, llevando a daño estructural progresivo e irreversible, con posterior discapacidad y deterioro de la funcionalidad y la calidad de vida. Se ha reportado que del 10 al 40% de los pacientes con la forma no radiográfica de la espondiloartritis axial progresan a la forma radiográfica en 2-10 años desde el inicio de síntomas. Por lo anterior, la detección y el manejo temprano de la nr-axSpA es esencial para la prevención del daño estructural irreversible, y la progresión a la variante radiográfica. El presente estudio presenta un análisis exploratorio de los cambios radiográficos y la inflamación espinal en pacientes con nr-axSpA activa en manejo con secukinumab durante un período de dos años, proporcionando uno de los conjuntos de datos de imágenes más grandes en pacientes con nr-axSpA disponibles hasta la fecha.
Objetivo
Reportar el efecto en la progresión radiográfica y el curso de la inflamación del tratamiento con secukinumab en pacientes con diagnóstico de nr-axSpA y signos objetivos de inflamación.
Métodos
PREVENT es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego fase III en pacientes con nr-axSpA, del cual se desprende este análisis imagenológico. Se incluyeron pacientes de 18 años o más, con diagnóstico clínico de nr-axSpA, que cumplieran los criterios de clasificación ASAS para axSpA y que tuvieran signos objetivos de inflamación (resonancia magnética con inflamación de la articulación sacroilíaca, y/o niveles de PCR mayores al límite superior normal). Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir secukinumab 150mg con dosis de carga, 150mg sin dosis de carga, o placebo a la semana 0, 1, 2, y 3, seguido por una dosis mensual desde la semana 4 (*El grupo de secukinumab sin dosis de carga recibió placebo en las semanas 1, 2, y 3 para mantener el cegamiento). En caso de respuesta inadecuada (según juicio clínico), a los pacientes se les permitió cambiar a secukinumab de administración abierta, o el estándar de tratamiento después de la semana 20. Todos los pacientes (salvo los que pasaron a estándar de tratamiento) recibieron secukinumab 150mg desde la semana 52. La progresión radiográfica se evaluó usando radiografías convencionales, y el curso de inflamación se evaluó con resonancia magnética de la articulación sacroilíaca y la columna vertebral en el curso de los dos años. Se obtuvieron las radiografías al iniciar el estudio y en la semana 104, las imágenes por resonancia de la columna y las articulaciones sacroilíacas al iniciar el estudio y a las semanas 16, 52, y 104; y se clasificaron utilizando el modified New York scoring system (mNY) para radiografía de la articulación sacroilíaca, el Stoke AS Spine Score (mSASSS) para radiografía de la columna vertebral, el Berlin modification of the AS spine MRI (ASspiMRI) para resonancia magnética de la columna vertebral, y el Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring (BAILS) para edema de médula ósea en resonancia magnética de la articulación sacroilíaca. El objetivo del artículo es proporcionar información sobre el efecto en progresión radiográfica e inflamación del tratamiento con secukinumab en pacientes con nr-axSpA.
Resultados
Conclusión
El nivel inicial de inflamación espinal o daño estructural en la población a estudio fue bajo (la población incluida en el estudio fue compuesta por pacientes en estadio temprano de la enfermedad, quienes tienen una menor severidad de la enfermedad, y acceso más temprano a tratamiento biológico, lo que podría influir en las bajas tasas de progresión observadas en el estudio). La mayoría de los pacientes inicialmente aleatorizados a secukinumab o placebo no mostraron progresión radiográfica en la articulación sacroilíaca y columna vertebral en los dos años del estudio. Secukinumab redujo la inflamación en la articulación sacroilíaca en pacientes con SpAax-nr, la cual se mantuvo baja durante los dos años del estudio.
Referencia
Braun J, Blanco R, Marzo-Ortega H, et al. Two-year imaging outcomes from a phase 3 randomized trial of secukinumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2023;25(1):80.
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