Secukinumab long-term efficacy and safety in psoriasis through to year 5 of treatment: Secukinumab long-term efficacy and safety in psoriasis through to year 5 of treatment: results of a randomized extension of the phase III ERASURE and FIXTURE trials
Contexto
La psoriasis es una enfermedad crónica y recurrente, que suele requerir tratamientos sistémicos a largo plazo, lo que se torna complicado debido a problemas de tolerabilidad y de eficacia sostenida. Los medicamentos biológicos cuentan con mejor evidencia en cuanto a eficacia y seguridad para su uso en esta enfermedad, sin embargo, los datos existentes provienen de ensayos clínicos con duraciones relativamente cortas. Aunque existe data a partir de estudios basados en evidencia del mundo real, estos estudios se ven limitados por la dificultad para compararlos debido a las diferencias metodológicas en los registros, y la heterogeneidad de las poblaciones muestreadas. Por lo tanto, se hace necesario realizar ensayos clínicos aleatorizados a largo plazo que evalúen la eficacia y seguridad de los biológicos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave.
Objetivo
Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave hasta el quinto año de tratamiento.
Métodos
Estudio de extensión de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciegos, fase III (ERASURE y FIXTURE), que investigaron la eficacia y la seguridad de Secukinumab en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave. En ellos, se asignó aleatoriamente a los pacientes a recibir 300 mg o 150 mg de secukinumab una vez a la semana 0, 1, 2, 3 y 4, y luego cada 4 semanas hasta la semana 48. Al final de los estudios principales (año 1), los pacientes que habían alcanzado una respuesta PASI 75 fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a la misma dosis de Secukinumab (300 mg o 150 mg) o de placebo (suspensión del tratamiento) cada 4 semanas hasta el tercer año. Los pacientes que habían alcanzado una respuesta PASI 50 pero no PASI 75 (respondedores parciales) continuaron con la misma dosis de secukinumab que recibieron durante el estudio principal. Los pacientes que presentaron una recaída (una reducción > 50% del PASI máximo con respecto al valor inicial del estudio principal) recibieron la misma dosis de secukinumab que venían recibiendo antes de la suspensión del tratamiento. Al tercer año, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con secukinumab; aquellos que recibieron 300 mg continuaron con la misma dosis y los que recibieron 150 mg tuvieron la opción de recibir 150 mg o 300 mg.
El objetivo primario del estudio de extensión fue investigar la eficacia de secukinumab a dosis de 150 mg y 300 mg en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave, quienes hubieran logrado PASI75 al primer año del estudio base, evaluando también la pérdida de respuesta PASI75 hasta la semana 68 comparado con placebo. Se evaluó también la eficacia, seguridad, y tolerabilidad hasta el quinto año de tratamiento. Para el análisis estadístico, se creó un grupo R (respondedores), que incluyó a los pacientes que habían logrado una respuesta PASI75 en el primer año y que fueron aleatorizados a la misma dosis de secukinumab o a placebo; y un grupo PR (respondedores parciales), el cual incluyó a los pacientes que no lograron PASI75 en el primer año, pero sí PASI 50, y que fueron asignados a la misma dosis de Secukinumab. Los análisis se realizaron tanto para el grupo R + PR como para el grupo R por separado.
Resultados
Conclusión
El tratamiento con Secukinumab demostró una respuesta clínica sostenida hasta el quinto año de tratamiento y mejoría de la calidad de vida de los pacientes con psoriasis en placa moderada a grave. El estudio aporta nueva evidencia sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Secukinumab en esta patología. Los efectos adversos más frecuentes fueron las infecciones e infestaciones, la nasofaringitis y las infecciones de vías respiratorias superiores. El perfil de seguridad de Secukinumab es consistente con el informado previamente.
Referencia
Langley RG, Sofen H, Dei-Cas I, et al. Secukinumab long-term efficacy and safety in psoriasis through to year 5 of treatment: results of a randomized extension of the phase III ERASURE and FIXTURE trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):198-207
Material educativo no promocional elaborado por el área médica de Novartis de Colombia, SA 2022. Material dirigido a profesionales de la salud. Este material no es promocional en lenguaje, apariencia o intención. Si se hace alusión a productos o indicaciones no aprobados por la autoridad regulatoria del país, será bajo el estricto propósito educativo, de genuino intercambio científico y para incluir las alternativas de tratamiento de forma balanceada, completa y vigente. Este material no pretende sustituir o reemplazar una decisión clínica ni terapéutica. No se autoriza la grabación, toma de fotografías y distribución del material y tampoco difusión por medios no autorizados por Novartis. Mayor información en el Departamento Médico de Novartis S.A Colombia Tel: +57 1 6544444. Para mayor información, comunicarse con el área de MIC (Medical Information & Communication) al siguiente correo electrónico: [email protected]. Si desea reportar un evento adverso ingrese al siguiente link: https://www.report.novartis.com/es o a través del correo electrónico: [email protected]. El envío de este tipo de información por parte de Novartis está enmarcado en el Consentimiento de Privacidad de datos firmado por usted anteriormente. Recuerde que en caso de querer ejercer cualquiera de sus derechos como titular de la información, Novartis tiene habilitado el siguiente canal: [email protected]. De igual forma le recordamos que la Política de tratamientos de datos personales de Novartis, se encuentra disponible en www.novartis.com.co. Novartis de Colombia S.A. Calle 93B#16-31 PBX 6544444 Bogotá,D.C. Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza, ®= marca registrada. P3 Number: CO2309067205 Start Date: 04/09/2023 End Date: 04/09/2025