Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and week 52 results of two identical, multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 trials.
Contexto
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta principalmente a la población joven y se caracteriza por la presencia de dolor, discapacidad y la posibilidad de progresión a cicatrización. Pocas opciones terapéuticas existen para el tratamiento de la HS moderada a severa, hasta la fecha Adalimumab (inhibidor TNFa) es la única terapia biológica aprobada para el tratamiento de adolescentes y adultos con HS moderada a severa. Secukinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la interleucina 17A, ha mostrado mejorar los signos y síntomas de la HS en varios estudios abiertos y reportes de caso, sin embargo, su uso no había sido validado a gran escala a través de ensayos clínicos fase 3.
Objetivo
Evaluar la eficacia y seguridad, tanto a corto como a largo plazo, del uso de Secukinumab en pacientes con hidradenitis supurativa moderada a severa.
Métodos
Ambos estudios fueron idénticos, fase 3, multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciegos, realizados en 219 sitios primarios de 40 países. Fueron incluidos pacientes mayores de 18 años con hidradenitis supurativa moderada a severa (definida como la presencia de 5 o más lesiones que afecten 2 o más áreas anatómicas distintas) durante al menos 1 año. Se permitió el uso diario de antisépticos tópicos de venta libre en las áreas afectadas durante el estudio. Fueron excluidos aquellos pacientes con presencia de 20 o más fístulas al inicio del estudio, aquellos con condiciones activas que requirieran tratamientos con medicación no permitida en el estudio (ej, terapia biológica inmunomoduladora sistémica, vacunas vivas, u otros tratamientos en investigación), o aquellos que cumplían con otros criterios de exclusión. En ambos ensayos los pacientes fueron asignado aleatoriamente (1:1:1) para recibir secukinumab 300 mg SC cada 2 semanas, secukinumab SC 300 mg cada 4 semanas o placebo SC. El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes con respuesta clínica, definida como la disminución en un 50% o más del conteo de abscesos y nódulos inflamatorios, al igual que, la ausencia de aumento en el número de abscesos o en el número de fistulas con drenaje en comparación con la línea de base.
Resultados
Conclusión
La administración de secukinumab cada 2 semanas es significativamente más eficaz en el tratamiento de hidradetinitis supurativa moderada a severa en comparación con placebo, al igual que, tiene un perfil de seguridad favorable y una respuesta clínica sostenida hasta la semana 52 de tratamiento.
Referencias
Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and week 52 results of two identical, multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 trials. Lancet. 2023;401(10378):747-761.
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